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省药监局 2020-9-15 市县动态 临海市局三强三提密织防疫药械不良反应(事件)监测网



     疫情爆发以来,临海市局高度重视防疫药械的质量安全,以新转型的防疫药械生产企业、新从业的防疫药械企业工作人员为重点,围绕法规宣贯、业务培训、信息处置三方领域不断提升药械不良反应(事件)监测自主性、规范性、实效性,第一时间跟进新发现的防疫药械不良反应(事件),密织全市药械不良反应(事件)监测网。

     强化法规宣贯,提升企业监测自主性。疫情期间,大量企业转型防疫药械生产,大部分人员无药械从业经验。针对该现象,临海狠抓线上普法指导工作,通过《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律知识的宣贯、正反典型案例的激励警示进一步压实企业主体责任,提升药械不良反应(事件)监测主动性。同时,督促辖区内新转型的生产企业第一时间完善不良反应(事件)系统的信息更新,指定专人开展不良反应(事件)监测。截至目前,累计开展宣贯活动120人次,辖区内新转型的27家生产企业均已指派专人开展不良反应(事件)监测。

      强化业务培训,提升企业监测规范性。考虑疫情期间特殊性,该局组建新从业的防疫药械企业工作人员微信群组,通过定期答疑解惑、视频连线指导等方式指导相关工作人员完善不良反应(事件)监测制度、提升不良反应(事件)监测能力。同时,针对生产规模较大、从业人员较多的防疫药械生产企业开展上门实地指导培训,以现场模拟、实地排难等方式切实解决企业开展不良反应(事件)监测过程中遇到的疑难,有效提升其应急处置能力。截至目前,共培训企业不良反应(事件)监测人员120人次,发放培训资料200余份。

     强化信息处置,提升企业监测实效性。建立健全监管部门、生产企业、经营企业、使用单位四位联动的信息互通机制,通过国家不良反应监测系统将客户、临床反馈的药械不良反应(事件)第一时间反馈给生产企业,并督促企业及时处置,排查分析风险隐患。同时,针对处置情况开展全程跟踪指导,协助生产企业完善改进工艺,通过增加生产工序的中间控制环节,排除风险隐患的同时也提升了防疫药械生产企业的产品质量。截至目前,累计反馈5起防疫药械不良反应(事件),相关生产企业已完成处置工作。(王波)

 

 

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